O objetivo principal das ações inspetivas levadas a cabo pela Unidade de Inspeção passa pela verificação da conformidade dos medicamentos com as normas e padrões internacionais de qualidade.

Estas ações inspetivas incluem:

• Verificação da produção de medicamentos em pré-AIM (autorização de introdução no mercado) - averiguação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a obtenção de AIM, sobre o modo de produção, especificações dos produtos e demais normativos aplicáveis ao fabrico de cada medicamento em concreto
• Permanente avaliação da implementação dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF) na produção de medicamentos, após a concessão da respetiva AIM
• Monitorização dos medicamentos comercializados, junto das várias entidades que participam no circuito do medicamento (distribuição por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas para a comercialização de medicamentos não sujeitos a receita médica - MNSRM).

O Infarmed colabora ainda com:

• A Agência Europeia do Medicamento (EMA), em todas as fases do processo de pré-AIM e pós-AIM de medicamentos autorizados por procedimentos centralizados
• O European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), na realização de inspeções de BPF de substâncias ativas, na atribuição de certificados de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), e na execução do plano de colheita de amostras de medicamentos autorizados por procedimentos centralizados.

Alertas de qualidade:

A Unidade de Inspeção é ainda responsável pela identificação, averiguação e monitorização de defeitos de qualidade de medicamentos, um dos aspetos relevantes para a proteção da saúde pública.

Os procedimentos no âmbito do tratamento de alertas de qualidade são estabelecidos por normativos internacionais (Comissão Europeia e PIC/S), e abrangem uma rede internacional de serviços de inspetorados farmacêuticos, que inclui também países terceiros.

O sistema operacional de comunicação de alertas rápidos (Rapid Alert System) funciona 24 horas por dia/7 dias por semana, cabendo ao Infarmed (em Portugal), articular todas as ações necessárias junto das entidades públicas e privadas do setor de saúde.