A distribuição por grosso corresponde à atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público, conforme descrito no Artigo 3.º, alínea m) do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

O Infarmed, através da Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 6 de agosto de 2021, aprovou o Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano (BPD), ao abrigo do previsto no Artigo 59.º, n.º 10 do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual e refletindo a Diretriz de 5 de novembro de 2013 (2013/C 343/01).

Assim, sem prejuízo da observação de outros normativos aplicáveis, cabe ao distribuidor por grosso o cumprimento das obrigações elencadas no Artigo 100.º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, incluindo aquelas previstas nas BPD.

As BPD abrangem os seguintes aspetos relevantes para o exercício da atividade de distribuição por grosso:

• Gestão da qualidade
• Pessoal
• Instalações e equipamento
• Documentação
• Operações
• Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e retiradas de medicamentos do mercado
• Atividades subcontratadas
• Autoinspeções
• Transporte
• Disposições específicas aplicáveis aos intermediários.

Inspeção a distribuidores por grosso

Cabe à Unidade de Inspeção do Infarmed, no âmbito das suas competências, fiscalizar as entidades que exercem a atividade de distribuição por grosso, monitorizando a implementação e cumprimento dos princípios das BPD e demais legislação aplicável.

A Unidade de Inspeção realiza quer ações inspetivas de rotina ou temáticas, quer prévias ao início de atividade destas entidades, tendo por base a informação gerida pela Unidade de Licenciamentos deste Instituto.

Caso se verifique, em sede de ação inspetiva, o adequado cumprimento desses princípios, é emitida à entidade o respetivo Certificado de Boas Práticas de Distribuição, sendo o mesmo registado na base de dados europeia EudraGMDP.

Estes Certificados têm uma validade de 5 anos, sendo a sua renovação dependente de nova inspeção à entidade.

Nas situações em que uma ação inspetiva resulte na identificação de não-conformidades críticas, é emitido um Relatório de Não-Conformidade, que é igualmente registado na base de dados europeia, ficando o distribuidor por grosso impedido de exercer a atividade de distribuição por grosso de medicamentos.