(Circular Informativa N.º 113/CD/550.20.001 de 02/11/2023)

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

09 nov 2023

Foi identificada a disponibilização no mercado nacional do dispositivo Compressa em TNT estéril, da marca DivisionCare, fabricante Shaoxing Gangfeng Hospital  Products Co. Ltd., sem evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu. Destacam-se como principais não conformidades as apresentadas no rótulo do produto:

• A marcação CE aposta não apresenta o código do Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;
• Identificação incorreta e incompleta da informação respeitante ao fabricante.

Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado do dispositivo Compressa em TNT estéril, da marca DivisionCare, fabricante Shaoxing Gangfeng Hospital  Products Co. Ltd., cuja rotulagem apresente as não conformidades supra-identificadas.

As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional, a entidade Divisioncare Unipessoal, Lda..

 

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)