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18 ago 2017

O certificado CE conformidade[1] emitido para o dispositivo médico Essure, do fabricante Bayer Healthcare, LLC, foi suspenso pelo organismo notificado National Standards Authority of Ireland (código 0050) a 03/08/2017.

Este dispositivo é utilizado para a contraceção permanente através da oclusão das trompas de Falópio.

O distribuidor deste dispositivo no mercado nacional, Bayer Portugal, S.A., suspendeu a sua comercialização e informou os utilizadores que devem proceder à suspensão temporária da implantação deste dispositivo e colocar em quarentena todas as unidades existentes em stock, apesar dos dados existentes relativos ao dispositivo Essure continuarem a indicar um perfil benefício-risco positivo.

O Infarmed recomenda, como medida de precaução, que o dispositivo médico Essure não seja adquirido nem utilizado enquanto durar a suspensão do certificado.

O Conselho Diretivo

 

[1] Certificado CE conformidade com o número 252.618.