Nova versão do regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE)
14 set 2023
Circular Informativa N.º 094/CD/100.20.200 de 14/09/2023
A Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto aprovou uma nova versão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e do Regulamento sobre Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR). Este Regulamento, que entra em vigor a 15 de setembro de 2023, enquadra as AUE em dois grupos: as destinadas a grupos de doentes ou populacionais e as destinadas a doente específico.
Esta revisão permite aos distribuidores por grosso e fabricantes submeter pedidos de AUE para medicamentos considerados imprescindíveis e que não disponham de alternativas terapêuticas destinados a grupos de doentes ou populacionais,
Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), hospitais e farmácias continuam a poder utilizar o mecanismo de AUE como anteriormente.
Atendendo ao universo dos requerentes e à especificidade dos requisitos exigidos, encontram-se disponíveis, na área da Gestão da disponibilidade do medicamento, novos formulários e orientações.
O Presidente do Conselho Diretivo
