Circular Informativa Nº 126/CD/550.20.001, de 27/09/2017

Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: dm

Contactos

• 21 798 7373
• 21 111 7552
• cimi@infarmed.pt
• 800 222 444

28 set 2017

 

A empresa Anastácio Saldanha Unipessoal, Lda. está a proceder à recolha voluntária dos dispositivos médicos suturas do fabricante Clinisut (Pty) Ltd, por ter sido detetado:

Ausência de informação relativa ao mandatário na rotulagem e instruções de utilização;

Ausência de Certificado CE de conformidade válido desde janeiro de 2016 (data em que teve início a transição de Organismo Notificado, que ainda se encontra em curso).

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todas as embalagens dos referidos dispositivos.

Face ao exposto, as entidades que disponham de embalagens destes dispositivos médicos não as devem utilizar ou comercializar, devendo proceder à sua devolução.

Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Anastácio Saldanha Unipessoal, Lda.

O Conselho Diretivo