Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: dm

Contactos

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01 ago 2017

A alfândega alemã apreendeu reagentes para o analisador H900 (cf. anexo), do fabricante Shinova Systems Co., Ltd. (sediado na China), porque a rotulagem destes dispositivos não estava conforme.

A rotulagem destes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não apresentava:

- marcação CE aposta,

- nome e morada do fabricante,

- informação acerca do mandatário.

Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que estes produtos não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo