Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

30 jan 2024

A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina.

Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR.
 

Informações para os profissionais de saúde

• Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado;
• Os medicamentos contendo pseudoefedrina não devem ser utilizados em doentes com hipertensão arterial grave ou não controlada, com doença renal aguda ou crónica grave ou insuficiência renal, uma vez que estes são fatores de risco para o desenvolvimento de SEPR ou SVCR;
• Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e a procurar assistência médica imediata se desenvolverem sintomas de SEPR ou SVCR, tais como dor de cabeça súbita e intensa ou dor de cabeça tipo trovão, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e/ou distúrbios visuais;
• Os riscos de SEPR ou SVCR devem ser considerados juntamente com outros riscos associados aos medicamentos que contêm pseudoefedrina, incluindo acontecimentos cardiovasculares ou isquémicos.

Informação para doentes

• Não tome medicamentos que contenham pseudoefedrina se tiver tensão arterial elevada grave ou não controlada (não tratada ou resistente ao tratamento), doença renal aguda grave (súbita) ou doença crónica renal (de longa duração) ou insuficiência renal, uma vez que estes são fatores de risco para o desenvolvimento de SEPR ou SVCR;
• Pare imediatamente de utilizar medicamentos contendo pseudoefedrina e procure assistência médica urgente se desenvolver sintomas de SEPR ou SVCR, tais como dor de cabeça intensa de início súbito, sensação de enjoo, vómitos, confusão, convulsões e alterações da visão;
• Se tiver dúvidas ou preocupações sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.