Circular Informativa Nº 078/CD/550.20.001, de 14/06/2016

Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: dm

Contactos

• 21 798 7373
• 21 111 7552
• cimi@infarmed.pt
• 800 222 444

20 jun 2017

Foi detetada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo aos dispositivos médicos Freezpen: instrumentos cirúrgicos criogénicos e respetivos cartuchos de N2O do fabricante Clinic 6.

O certificado falso (ver anexo) apresenta o número BE04/63032, faz referência ao organismo notificado SGS United Kingdom Limited (código 0120) e tem validade de 6 de dezembro de 2016 a 9 de setembro de 2021.

O organismo notificado informou não ter emitido este certificado.

Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos desta entidade mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta aposta marcação CE 0120 falsa.

A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo