Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: dm

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11 abr 2017

A autoridade competente belga identificou no seu mercado o dispositivo médico Biogaze compressas 10 x 10, do fabricante Novum Pharma BV, que não cumpre a legislação aplicável aos dispositivos médicos.

Este dispositivo possui a menção ¿estéril¿ mas a respetiva marcação CE não está acompanhada do código de organismo notificado, comprovativo da devida avaliação de conformidade.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo