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08 mai 2017

A alfândega belga intercetou uma encomenda de ácido hialurónico injetável ¿Aqua Secret¿ (cf. anexo I), com rotulagem a identificar a empresa Dermax Technology Limited (sediada na China) como fabricante e sem informação acerca do seu mandatário.

O dispositivo apresenta marcação CE seguida do código de organismo notificado 1282. Este organismo notificado - Ente Certificazione Macchine SRL - informou não ter procedido à avaliação da conformidade do dispositivo nem ter emitido o respetivo certificado de conformidade (cf. anexo II) que refere o fabricante Jointlaser Technology Limited.

O Infarmed não identificou registos da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Jointlaser Technology Limited nem do fabricante Dermax Technology Limited, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, recomenda que o produto em apreço não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta marcação CE 1282 indevida.

A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo