Para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou para novas indicações terapêuticas, os requerentes podem dar início ao pedido de financiamento imediatamente após opinião positiva do CHMP (Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento), solicitando a definição da proposta inicial de avaliação, através do envio do respetivo formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt, de acordo com o previsto na Circular Informativa n.º 064/CD/100.20.200, de 27/03/2019.

No entanto, a avaliação farmacoterapêutica do pedido apenas prossegue mediante a formalização do pedido de financiamento no SIATS, sendo que a mesma só é possível aquando da concessão da AIM. Nesta fase e antes da análise da evidência, a proposta inicial de avaliação anteriormente definida é revista, tendo em consideração que neste período de tempo poderão ser financiadas alternativas terapêuticas que deverão constituir-se como novos comparadores.

Os pedidos de financiamento público devem ser submetidos na plataforma SIATS pelo titular da AIM ou pelo seu representante legal. Na submissão deverá ser clara a indicação terapêutica aprovada para a qual é solicitado o financiamento. Para detalhes relativos à submissão do pedido na plataforma SIATS, consultar Manual SIATS.

A instrução do pedido deverá estar de acordo com o referido no artigo 4.º da Portaria n.º195-A/2015, de 30 de junho, na sua redação atual. No entanto, para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou pedidos referentes a novas indicações terapêuticas, o dossier de valor terapêutico poderá ser submetido após existência de Proposta Inicial de Avaliação acordada entre o Infarmed e o requerente no prazo de 30 dias.

De acordo com o artigo 5.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, o Infarmed dispõe do prazo de 20 dias úteis para apreciação do pedido de financiamento, com possibilidade de solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

O requerente do pedido de financiamento possui 10 dias úteis para envio dos elementos/esclarecimentos solicitados a contar da data da sua notificação.

O pedido poderá ser indeferido liminarmente quando não tenham sido prestados os esclarecimentos solicitados ou quando estes não foram enviados no prazo estabelecido.

Previamente à análise da evidência submetida é elaborada, pela Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), uma proposta inicial de avaliação, a qual permite estabelecer os pressupostos da avaliação, nomeadamente a população, comparador, intervenção e medidas de avaliação, de acordo com a Metodologia para Avaliação Farmacoterapêutica da CATS.

A submissão da evidência que suporta o pedido de financiamento pelo titular da AIM ou o seu representante legal poderá ser efetuado após estabelecimento da proposta inicial de avaliação. É nesta fase que o requerente deve submeter toda a documentação clínica a avaliar no âmbito de cada processo.

A evidência submetida e que suporta o pedido de financiamento é avaliada por um Grupo de Avaliação da Evidência, constituído por peritos da CATS. A Comissão Executiva da CATS sufraga a avaliação efetuada e elabora uma Recomendação com as conclusões da avaliação farmacoterapêutica. Esta recomendação é comunicada ao requerente do pedido de financiamento, com possibilidade de contraditório.

A avaliação tem como base a Metodologia para Avaliação Farmacoterapêutica da CATS, sendo que a avaliação da qualidade da evidência é feita por cada medida de avaliação previamente estabelecida, de acordo com a Metodologia GRADE.

Para situações em que existe demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica para as indicações reclamadas, o pedido de financiamento é posteriormente objeto de avaliação económica.

De acordo com a Metodologia para avaliação farmacoterapêutica, o comparador ou alternativa de referência seleccionado(s) deve(m) cumprir cumulativamente os seguintes requisitos:

Ser utilizado habitualmente na prática clínica;

Estar validado para a respetiva indicação/população por evidência científica em relação à sua eficácia e segurança;

Quando o comparador é um fármaco, a dosagem e o intervalo de administração devem, obrigatoriamente, estar de acordo com o RCM.

Ter já decisão de financiamento, comercializados e com consumos reportados para a indicação terapêutica solicitada na subpopulação para o qual é definido como comparador.

 

Tendo em vista a racionalidade na utilização dos medicamentos em ambulatório, a quantidade de medicamento disponível em cada embalagem deve ser adequado às necessidades terapêuticas da maioria dos doentes.

A determinação das dimensões e dosagens necessárias para a comparticipação de um medicamento tem por referência os critérios enunciados na Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro, em conjugação com a necessidade de se adequarem com as indicações e posologia contidas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e com as Boas Práticas Clínicas.

Para o efeito, disponibiliza-se informação orientadora relativa às apresentações essenciais para a submissão de pedidos de comparticipação, de modo a dar cumprimento ao respetivo resumo das características do medicamento (tabela Dimensionamento).

Poderá ser solicitada comparticipação para apresentações  consideradas não essenciais nos pressupostos anteriores (tamanhos de embalagem/ dosagens/ formas farmacêuticas), desde que devidamente justificadas por forma a avaliar a sua necessidade/adequabilidade.

No que se refere a pedidos de Avaliação Prévia Hospitalar, a adequabilidade das apresentações fundamenta-se na análise do cumprimento da informação disponível no Resumo das Caracteristicas do Medicamento, tendo em consideração a utilização do medicamento em contexto hospitalar.

 

Pedidos de financiamento submetidos até 30 de abril de 2020 (inclusive)
O estudo de avaliação económica deverá ser submetido em consonância com as orientações metodológicas aprovadas pelo Despacho n.º 19 064/99, publicado no Diário da República, II série, de 6 de outubro de 1999 ou em alternativa de acordo com as novas Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, publicadas na Portaria n.º 391/2019, de 30 de outubro, bem como da Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., n.º 107/2019, de 12 de dezembro.
 
Pedidos de financiamento submetidos a partir de 01 de maio de 2020 (inclusive)
O estudo de avaliação económica deverá ser submetido em consonância com as novas Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, publicadas na Portaria n.º 391/2019, de 30 de outubro, bem como da Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., n.º 107/2019, de 12 de dezembro.

 

Para efeitos de demonstração de vantagem económica, conforme estipulado na lei, a análise será efetuada de acordo com os seguintes cenários:

Legenda: C1 - Comparador 1; C2 - Comparador 2; P1 - População 1; P2 - População 2; EAEM - Estudo de avaliação económica

 

Cenário 1 - VTA vs C1: a avaliação económica deve prosseguir através da submissão e avaliação de um estudo de avaliação económica;

Cenário 2 - Comparabilidade/efeito benéfico vs C1: a avaliação económica deve prosseguir através de uma análise de minimização de preços/custos;

Cenário 3 - VTA vs C1 e Comparabilidade/efeito benéfico vs C2: a avaliação económica deve prosseguir através de uma análise de minimização de preços/custos face ao comparador C2;

Cenário 4 - VTA vs C1 e Comparabilidade/efeito benéfico vs C1: a avaliação económica deve prosseguir através de uma análise de minimização de preços/custos face ao comparador C1;

Cenário 5 - VTA vs C1 em P1 e Comparabilidade/efeito benéfico vs C1 em P2: duas subpopulações com o mesmo comparador C1 e quando no âmbito da Recomendação farmacoterapêutica da CE-CATS foi atribuído VTA para a P1 e comparabilidade para P2, a avaliação económica deve prosseguir através de uma análise de minimização de preços/custos face ao comparador C1;

Cenário 6 - VTA vs C1 em P1 e Comparabilidade/efeito benéfico  vs C2 em P2: duas subpopulações com comparadores distintos, quando no âmbito da Recomendação farmacoterapêutica da CE-CATS foi atribuído VTA para P1 e comparabilidade para P2, deverá ser feita a minimização de preços/custos face ao comparador C2 e o preço que resultar da mesma deverá ser utilizado no EAEM para a P1 com o comparador C1.

O artigo 11.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, alterada pela Portaria n.º 270/2017, de 12 de setembro estabelece os prazos de decisão dos pedidos de comparticipação e avaliação prévia, tal que:

• Medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares: 30 dias de calendário;
• Medicamentos não genéricos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica já se encontra comparticipada ou com autorização de utilização nas instituições e serviços tutelados  pelo  membro  do  Governo  responsável  pela  área da saúde mediante avaliação prévia (onde se incluem novas dosagens, novas apresentações e novas formas farmacêuticas): 75 dias de calendário;
• Medicamentos  cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica  ainda  não  esteja  comparticipada  ou  sem  autorização  de  utilização  nas  instituições  e  serviços  tutelados  pelo  membro  do  Governo  responsável  pela  área da saúde, mediante avaliação prévia: 180  dias  de  calendário.

Tal como mencionado nas Orientações Metodológicas em vigor, não são aceites comparadores mistos, ou seja, comparadores cujos custos e consequências correspondam a valores médios (ou ponderados) dos vários comparadores (ver ponto 6 da secção "2. Comparadores"). Deve ser calculado um Rácio de Custo-Efetividade Incremental (RCEI) para cada comparador, identificado na fase de definição do âmbito da avaliação farmacoterapêutica e constantes da recomendação farmacoterapêutica da CATS.

Em caso de indeferimento inicial do pedido de financiamento, o arquivamento do processo não é considerado aceitável em sede de audiência prévia.

Quando existem vários comparadores, deve ser realizada uma comparação com cada um deles, incluindo, portanto, o cálculo de vários Rácios de Custo-Efetividade Incremental (RCEI).

Em primeiro lugar, devem ser eliminados os comparadores dominados ou dominados de forma alargada (extended dominance).

Os restantes comparadores devem ser ordenados por custos (ou, em alternativa, por efeitos em saúde) e os RCEI calculados relativamente ao comparador imediatamente precedente na lista.

O comparador considerado pela CE-CATS, na Recomendação farmacoeconómica, será o que apresentar o RCEI mais elevado.

Fonte: http://link.springer.com/article/10.1007/s40273-020-00914-6

Para medicamentos que já obtiveram autorização de introdução no mercado (incluindo novas indicações terapêuticas) mas cujo processo de APH ainda não se encontra concluído, e sempre que se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra o risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, os hospitais do SNS podem requerer ao Infarmed autorização para utilização do medicamento.

Os pedidos devem ser requeridos pelos hospitais, após cuidada avaliação da comissão de farmácia e terapêutica (CFT) da instituição. O requerimento é apresentado por doente (identificado através de siglas) mediante descrição da história clínica e fundamentação da imprescindibilidade do tratamento para o doente em causa. A submissão de pedidos para doente específico deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS.

Sim. O impacto orçamental resulta da comparação de todos os custos relacionados com a nova terapêutica e com os comparadores, na perspetiva do SNS e para um tempo limitado.

Pelo contrário, o montante de encargos apenas diz respeito aos custos com a terapêutica em avaliação.

Em ambos os casos, os cálculos devem assumir os mesmos pressupostos do estudo de avaliação económica submetido.

As análises multicritério não estão contempladas nas Orientações Metodológicas em vigor pelo que não serão consideradas para efeitos na tomada de decisão.

Apesar das dificuldades na realização de um estudo de avaliação económico, dado que a evidência que resulta de investigação é conduzida com amostras pequenas e com pouca informação, deve ser sempre apresentado um estudo de avaliação económica completo, com os benefícios expressos em QALY (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade).

Não obstante, e desde que devidamente justificado, poderão ser aceites estudos com base em horizontes temporais inferiores ao tempo de vida dos doentes e com parâmetros retirados da literatura ou baseados na opinião de peritos, como previsto nas Orientações Metodológicas em vigor.

O Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que deu uma nova redação ao artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterou as condições de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM), estabelecendo que, desde a data de AIM e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto de AUE seja efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce (PAP) a medicamentos.

Neste contexto, o Programa de Acesso Precoce foi revisto através da Deliberação n.º 80/CD/2017 de 24 de Outubro, tendo o âmbito de aplicação do mesmo sido clarificado através da Circular Informativa n.º 167/CD/100.20.200.  

Para cumprimento do pressuposto no artigo 16.º da Deliberação, o Infarmed publica mensalmente os dados referentes aos Programas de Acesso Precoce aprovados.

De acordo com ao artigo 12.º da Deliberação n.º 80/CD/2017 de 24 de Outubro, o titular da AIM deverá submeter um requerimento a solicitar um PAP para um determinado medicamento, fornecendo os seguintes dados:

• Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
• Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, caso o requerente tenha a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal em Portugal;
• Nome do medicamento;
• Número de registo do medicamento;   
• Fundamento da utilização do medicamento no âmbito do programa de acesso precoce;
• População-alvo;
• Número máximo de doentes a tratar e devida justificação;
• Prazo do programa de acesso precoce.

Para medicamentos com AIM, a validade do PAP corresponde ao prazos estabelecidos para o procedimento de avaliação prévia previstos no artigo 11.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho de 2015, na redação que lhe foi conferida pela Portaria n.º 270/2017, de 12 de setembro.  Não obstante, o requerente do pedido de PAP poderá propor um prazo de maior duração, podendo ser este autorizado pelo Infarmed.

De acordo com o artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, a comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:

a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;
b) Se após o início da comercialização, o medicamento não  estiver  disponível  no  mercado  por  prazo  superior  a  90 dias.

A caducidade é igualmente aplicável quando o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o  dever  legal  de  fornecimento  do  medicamento,  ou  se  manifestar  intenção  de  suspender  ou  interromper  esse  fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.

Não, porque se trata de um procedimento de natureza urgente.

A notificação aos titulares de AIM ocorre através da publicação da lista de medicamentos caducados por não comercialização no site do Infarmed, até ao último dia do mês em causa.

As regras aplicam-se a todos os pedidos de comparticipação de medicamentos genéricos, submetidos a partir de 1 de junho de 2015, incluindo aqueles que contêm substâncias ativas já incluídas noutros medicamentos genéricos comparticipados.

Relativamente aos comparadores identificados na fase de definição do âmbito da avaliação farmacoterapêutica e constantes da recomendação farmacoterapêutica da CE-CATS, são selecionados os medicamentos não genéricos, comparticipados/financiados, comercializados/com vendas efetivas, e que apresentam o menor custo.

Quando existe vários comparadores, não são aceites custos médios ponderados, considerando-se, apenas, o medicamento que apresenta menor custo.

 

A ordenação é realizada por ordem de entrada - data e hora - dos pedidos de comparticipação devidamente instruídos, conforme definido no artigo 4.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho. Não se incluem, na ordenação, os pedidos liminarmente indeferidos.

A obrigatoriedade da demonstração de vantagem económica à luz do artigo 20º da referida portaria, é exigida a todos os medicamentos genéricos comparticipados e submetidos para avaliação, à data em que a mesma é realizada, a partir do 5º medicamento genérico, inclusivé dentro do grupo de medicamentos com a mesma DCI, forma farmacêutica e dosagem.

Ainda que a AIM esteja suspensa em sede de providência cautelar, o medicamento é obrigado à demonstração de vantagem económica, para efeito de comparticipação.

Os preços a considerar na demonstração de vantagem económica são os Preço de Venda ao Público (PVP Máx) máximos, constantes na base de dados do Infomed.

O nº4 do artigo 20º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 01 de junho, na sua redação atual, refere: Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, ou seja b) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica.

Decorrente deste estipulado legal, cada titular de AIM de medicamentos genéricos só pode atualmente ter comparticipado um medicamento com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas de uma das seguintes formas farmacêuticas (formas farmacêuticas orais de libertação imediata): solução oral, suspensão oral, emulsão oral, granulado, pó para solução oral, pó para suspensão oral, granulado para solução oral, granulado para suspensão oral, pó e solvente para solução oral, pó e veículo para suspensão oral, liofilizado para suspensão, xarope, pó para xarope, granulado para xarope, comprimido solúvel, comprimido dispersível, pó oral, pó efervescente, granulado efervescente, cápsula, cápsula mole, cápsula mole para mastigar, comprimido, comprimido revestido por película, comprimido efervescente, comprimido orodispersível, liofilizado oral, comprimido para mastigar.

Não obstante, existe um regime de exceção a este artigo, alargando a possibilidade de comparticipação a duas formas farmacêuticas orais de libertação imediata, sendo que uma delas terá de ser obrigatoriamente adaptada a populações especiais (ex: população pediátrica, insuficientes renais, etc).

Pode, desde que a submissão do novo pedido de comparticipação seja acompanhado do pedido de exclusão de comparticipação dos medicamentos cuja AIM ou PVP estejam suspensos.

O Sistema de Preços de Referência (SPR), em vigor desde Março de 2003, aplica-se aos medicamentos comparticipados incluídos em grupos homogéneos (GH).

Sumariamente, o SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.

Cada GH é constituído pelo conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. No mesmo grupo poderão estar incluídos diversos tamanhos de embalagens.

O Infarmed define e publica trimestralmente as listas de GH. Estas listas encontram-se disponíveis em SPR - Listas.

O aumento da despesa pública no sector da saúde em particular na área do medicamento tem levado à adoção de estratégias de contenção de custos e a um maior rigor na comparticipação por parte do Estado nos gastos com medicamentos. Esse esforço de contenção deve envolver todos os intervenientes desde as autoridades, aos médicos, à indústria farmacêutica, às farmácias e também aos utentes.

A introdução dos Preços de Referência (PR) na comparticipação dos medicamentos pelo Estado aos utentes do Serviço Nacional de Saúde (SNS) tem como objectivo equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor máximo a ser comparticipado, racionalizando desta forma os custos dos medicamentos e garantindo ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalência terapêutica comprovada.

O Preço de Referência corresponde à média dos cinco preços mais baixos (preços praticados) dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo.  No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último. O cálculo é feito com base em cinco preços distintos, o que pode corresponder a mais do que cinco medicamentos, independentemente de serem genéricos.

O Preço de Referência é calculado com base no preço praticado, ou seja, o preço a que o medicamento é dispensado ao utente.

Este preço é determinado com base nos preços unitários dos medicamentos obtidos a partir dos preços praticados. Após ordenação crescente dos valores unitários, o 5.º valor é truncado a quatro casas decimais. Todos os medicamentos nos escalões B, C e D, cujos preços praticados sejam inferiores ou iguais a este valor, são comparticipados a 95% para os utentes do regime especial (pensionistas cujo rendimento anual não exceda 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano civil transacto ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor).

Os cinco preços mais baixos são revistos trimestralmente aquando da revisão do sistema de preços de referência.

Podem ser englobados mais do que cinco medicamentos, desde que exista mais do que um medicamento com o mesmo preço unitário que se inclua nos cinco preços mais baixos. Podem ser medicamentos genéricos ou de marca, caso pertençam ao mesmo Grupo Homogéneo.

A comparticipação do estado de todos os medicamentos incluídos nesse Grupo Homogéneo volta a incidir sobre o preço de venda ao público, deixando de existir Preço de Referência a partir da data de publicação da Circular Informativa que aprova a suspensão ou revogação do Grupo Homogéneo.

O Guia dos Genéricos e Preços de Referência é atualizado mensalmente no início de cada mês. Em cada actualização serão incluídos os medicamentos que, pelas suas características, possam ser integrados num dos Grupos Homogéneos existentes. Medicamentos não comercializados não serão incluídos no Guia.

Os valores relativos aos preços de referência e aos cinco preços mais baixos são actualizados trimestralmente.

O valor máximo da comparticipação a pagar pelo SNS obtém-se aplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) ao preço de referência previamente definido para cada medicamento. O valor a pagar pelo utente será a diferença entre o PVP e o valor pago pelo SNS.
Se o PVP for inferior ao valor pago pelo SNS, o medicamento é gratuito para o utente.

No Guia dos Genéricos e Preços de Referência e na aplicação Pesquisa Medicamentos é possível consultar os encargos dos utentes, determinados com base nos preços praticados.

• Preço máximo - corresponde ao preço atribuído pelo Infarmed: este valor surge nas bases de dados do Infarmed sob a designação PVP Max.
• Preço praticado - corresponde ao preço resultante da descida voluntária praticada pela empresa responsável pelo medicamento: este valor surge nas bases de dados do Infarmed sob a designação PVP.

 

O artigo n.º 13 da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, estabelece a possibilidade dos titulares de AIM ou os seus representantes legais poderem proceder a variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP máximo autorizado. Estas alterações aos preços aprovados de todos os medicamentos devem ser comunicadas até 20 dias antes da data da sua concretização e os seus efeitos devem coincidir com o primerio dia de cada mês.

Para medicamentos comparticipados – Segundo o artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, o titular de AIM está obrigado a comunicar o início de comercialização.
O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

Para medicamentos financiados (Avaliação prévia) – Segundo o artigo 27.º-A do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, o titular de AIM está obrigado a comunicar o início de comercialização do medicamento, que se destina a ser adquirido pelos hospitais do SNS.
O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

Sim, o titular de AIM está obrigado a comunicar a suspensão e cessação da comercialização de medicamentos comparticipados e Financiados (Avaliação prévia), conforme artigo 17.º e 27.º-A do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.