Legislação Farmacêutica Compilada

TÍTULO V - Produtos de Saúde

Capítulo II - Dispositivos médicos

Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de Abril
Decreto-Lei que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos

Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro

Deliberação n.º 514/2010, de 3 de Março
Define os elementos que devem instruir o pedido de parecer à comissão de ética para saúde competente, a apresentar pelo fabricante enquanto promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos em território nacional

Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março
Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo serviço ou estabelecimento do Serviço Nacional de Saúde responsável

Despacho n.º 7021/2013, de 24 de maio
Define as condições e requisitos a que deve obedecer a utilização, nos serviços e estabelecimentos do SNS, de dispositivos médicos de uso único reprocessados

Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro
Regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro
Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva n.º 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva n.º 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro, que alteram a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Decreto-Lei n.º 259/2003, de 21 de Outubro
Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/12/CE, da Comissão, de 3 de Fevereiro, sobre a reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos

Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril
Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho de 1990, com as alterações introduzidas, na parte respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos, pelas Directivas n.os 93/42/CEE, de 14 de Junho de 1993, e 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993, e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, de terapêutica e de investigação clínica (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Portaria n.º 342/97, de 21 de Maio
Aprova as normas técnicas que estabelecem as regras de fabrico, comercialização e colocação em serviço dos dispositivos médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, terapêutica e investigação clínica. Revoga a Portaria n.º 214/93, de 22 de Fevereiro. (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março
Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos implantáveis activos, alterando o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro, e o Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Decreto-Lei n.º 36/2007, de 16 de Fevereiro
Altera o Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, que transferiu para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Deliberação n.º 515/2010, de 3 de Março
Define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos

Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março
Define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício no território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação

Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro
Regime jurídico de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto
Regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios. Altera o Decreto-Lei n.º 306/97,de 11 de Novembro, e determina a cessação da vigência deste a partir de 7 de Dezembro de 2003

Decreto-Lei n.º 185/2012, de 9 de agosto
Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, aditando à lista A do seu anexo II os testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação, transpondo a Diretiva n.º 2011/100/UE, da Comissão, de 20 de dezembro de 2011

Decreto-Lei n.º 185/2012, de 9 de agosto
Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, aditando à lista A do seu anexo II os testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação, transpondo a Diretiva n.º 2011/100/UE, da Comissão, de 20 de dezembro de 2011

Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro
Altera o regime jurídico aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro aprovado pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto

Portaria n.º 136/96, de 3 de Maio
Normas técnicas relativas ao fabrico, comercialização e entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios

Portaria n.º 1230/97, de 15 de Dezembro
Competência, composição e regras de funcionamento da comissão de avaliação técnica dos pedidos de colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Portaria n.º 1253/97, de 18 de Dezembro
Custo dos actos relativos aos procedimentos previstos nos capítulos II e III do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 deNovembro, bem como dos exames laboratoriais

Portaria n.º 196/2004, de 1 de Março
Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho)

Lei n.º 53-A/2006, de 29 de Dezembro
Orçamento do Estado para 2007 (Artigo 151.ºProdutos farmacêuticos e de consumo clínico)

Despacho n.º 15371/2012, de 26 de novembro
Estabelece disposições relativas à aquisição de dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED, pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS)